远大医药今日发布公告称，公司用于眼科术后抗炎镇痛的全球创新激素纳米混悬滴眼液GPN00833完成了国内III期临床研究并成功达到了临床终点。
根据公告，GPN00833为一款抗炎镇痛类激素纳米混悬滴眼液，其主要活性成分丙酸氯倍他索是一种强效的糖皮质激素，具有高效的局部抗炎活性和较强的毛细血管收缩作用，同时，其独特的纳米制剂工艺有效解决了激素产品低水溶性导致的生物利用度低及安全性风险。
该产品于2023年4月在国内获批开展多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组III期临床研究，共入组了255例接受白内障手术的患者，以2:1的比例随机分配至研究药物组和安慰剂组，旨在评价GPN00833用于治疗中国人群白内障手术后炎症和疼痛的有效性和安全性。该研究的主要临床终点为评估白内障手术后至疗程结束的眼部炎症完全消失的受试者比例，次要临床终点为手术后至疗程结束的疼痛完全缓解的受试者比例。其中，消炎的指标为从术后第8天至第15天前房细胞计数为0；止痛的指标为从术后第4天至第15天疼痛评级为0。
研究结果显示，GPN00833可迅速且持久地清除眼部炎症和治愈眼部疼痛，效果在临床及统计学上均显著优于安慰剂。同时，该产品的安全性、耐受性良好，且药代动力学特征也符合预期。海外注册方面，该产品已于2023年3月获得美国FDA批准上市。
据悉，GPN00833在内的激素眼用制剂是目前治疗眼部炎性反应最常用和最有效的药物之一，可以快速有效控制眼科术后的炎性反应和病情。但受限于眼用制剂技术能力，目前我国激素眼用制剂市场主要由进口产品主导，该细分市场近十年无新产品上市。
资料显示，远大医药作为我国主要的五官科药物研发、生产及销售综合企业之一，在创新研发方面，已经储备了治疗“近视”、“干眼症”、“翼状胬肉”、“眼科术后抗炎镇痛”、“蠕形螨睑缘炎”和“蠕形螨导致的睑板腺功能障碍”多款全球创新产品。
远大医药表示，本次GPN00833国内III期临床顺利达到临床终点是公司五官科板块眼科方向的又一次重大里程碑进展。
