推动雾化产品安全与合规发展 首度向FDA提交区块链驱动的年龄验证系统PMTA申请)
智通财经APP获悉，雾麻科技今日宣布其旗下合资公司IKE Tech LLC已正式向美国食品药品监督管理局(FDA)提交蓝牙低功耗(BLE)芯片系统的预上市烟草产品申请(PMTA)及烟草产品主档案(TPMF)。“雾麻科技不仅将从该组件的商业销售中受益，还拥有将该技术集成至自身设备中的权利——这将进一步巩固我们在合规创新方面的领导地位，并为公司解锁新的营收增长机会。”雾麻科技联席首席执行官Michael Wang表示道。
此次提交申请具有历史性意义:这是业内首次针对独立、可互操作、区块链支持的年龄验证组件的完整PMTA申请。该组件设计可广泛集成于所有雾化尼古丁输送设备中。与传统的一次性购买年龄验证机制不同，IKE平台实现设备使用端的持续、实时验证，从而在防止未成年人使用方面提供前所未有的安全保障。IKE已正式请求FDA加速审查，强调该系统在提升公共健康方面的巨大潜力。
“雾麻科技不仅将从该组件的商业销售中受益，还拥有将该技术集成至自身设备中的权利——这将进一步巩固我们在合规创新方面的领导地位，并为公司解锁新的营收增长机会。”雾麻科技联席首席执行官Michael Wang表示道。“这一申请不仅是雾化行业的重要时刻，也彰显了我们通过技术创新引领行业的使命。借助FDA授权的可互操作年龄验证技术，我们正在重新定义雾化安全标准，开辟全球监管新通道，并为雾麻科技及整个ENDS市场创造经济价值。”
该IKE BLE芯片采用区块链技术驱动，是一套安全、互通、基于终端使用的身份与年龄验证系统，旨在防止未授权人员使用雾化设备。在此次PMTA申请所附的人因验证多中心研究中，该技术表现如下:
100% 有效阻止未成年用户激活设备;
100% 人口统计信息验证准确;
用户操作错误率低于1%，显示对成年人用户的非常易用;
91% 的用户表示该App应用程序界面简洁、功能易用。
“我们不仅是在打造技术，更是在构建信任。”IKE Tech总裁John Patterson表示。“我们的目标是打造一套可互操作、并获得FDA授权的行业标准，既将青少年安全放在首位，同时确保成年人能够使用风险较低的替代品。”
PMTA申请还包括发布临床研究方案供同行审阅的计划，进一步体现雾麻科技对透明度和科研严谨性的承诺。通过建立青少年保护与设备安全的新标准，该项技术有潜力成为扩展口味产品监管路径的重要助力——从而在保护青少年的同时，为成年用户提供更多替代选择。
“借由此次申请，雾麻科技与IKE Tech正在共同构建更智能、更优质的雾化未来。”Wang补充道，“我们非常自豪能够参与制定符合成最高公共健康标准的解决方案，同时也为我们的合作伙伴、客户与股东开辟了全球监管与商业化的新机遇。”
此次申请建立在2024年第四季度与FDA举行的pre-PMTA 会议基础之上。监管机构会上确认其愿意评估基于组件的PMTA申请，并鼓励在软件与数据隐私方面引入跨部门指导。
