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政策动向
国家医保局:开展医保经办全流程智能审核试点工作
11月6日，国家医疗保障局办公室关于开展医保经办全流程智能审核试点工作的通知。通知指出，整合智能审核系统功能建设、推进人工智能技术在经办审核工作中应用，探索开发经办智能审核知识库、规则库、模型库，建立全国通用型知识、规则与模型，推进各地审核标准与流程统一。总结推广可复制、可借鉴的经验、标准和模式，同步建立“地方探索创新、国家评估推广”的创新应用新模式，切实提升全国医保经办审核能力，推动基金安全关口前置，实现医保基金安全、高效、可持续运行。
重庆:打造“人工智能+制药”公共服务平台 构建医药“产业大脑+未来工厂”新模式
11月6日，重庆市人民政府办公厅印发《重庆市全链条支持创新药高质量发展若干措施》，其中提出，促进人工智能赋能药物创新。用好病理、肿瘤等数据资源，开展规范化标注与标准化处理，建设高质量生物医药行业数据集和可信数据空间，推动医疗健康数据、临床试验信息、生物样本数据等资源安全有序共享。加大人工智能在新药研发领域的应用，在靶点发现、分子生成、中试验证、临床试验、数字化生产与智慧监管等环节开发智能体和应用场景，构建覆盖全链条、自主可控的人工智能药物研发体系。打造“人工智能+制药”公共服务平台，构建医药“产业大脑+未来工厂”新模式。建设药品全生命周期要素交易中心，支持依法合规开展技术成果转化、试验测试数据收集、行业数据分析等业务。鼓励医疗机构开发医疗健康大模型。
21点评:重庆提出了全链条支持创新药高质量发展的总体目标，到2027年，全市每年获批上市创新药1—3个，力争创新药总数达到10个；培育产业创新综合体3个；建设高能级创新平台3个；打造创新药产业集群3个。其中，人工智能赋能药物创新将是实现这些目标的关键一环，将不断优化产业创新生态、提升创新转化效率。
药械审批
上海医药:替格瑞洛片获得美国FDA批准文号
11月6日，上海医药公告称，公司下属常州制药厂有限公司收到美国FDA的通知，其关于替格瑞洛片的简略新药申请(ANDA)已获得最终批准上市。该药品用于急性冠脉综合征患者，包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入治疗的患者，降低血栓性心血管事件的发生率。截至公告日，公司针对该药品已投入研发费用约967.13万元。该药品已有仿制药在美国上市，2024年原研与仿制药在美国的销售额约12.84亿美元。此次ANDA获得美国FDA批准，对公司进一步拓展海外市场具有积极意义，但存在销售不达预期等不确定性风险。
诺唯赞取得2项医疗器械注册证
11月6日，诺唯赞公告称，公司全资子公司南京诺唯赞医疗科技有限公司近日收到国家药品监督管理局颁发的2项《医疗器械注册证》，包括腺病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)和腺病毒抗原检测试剂盒(量子点荧光免疫层析法)，注册分类为Ⅲ类，有效期至2030年11月3日，预期用途为体外定性检测人口咽拭子样本中的腺病毒抗原。
人福医药的HWH217片药物临床试验获批
11月6日，人福医药公告称，全资子公司湖北生物医药产业技术研究院有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的HWH217片的《药物临床试验批准通知书》。HWH217片为化学药品2.3类含有已知活性成分的新复方制剂，拟用于治疗(WHO第1组)动脉性肺动脉高压。经Insight数据库统计，目前国内尚无复方制剂产品获批上市用于该适应症的治疗。截至目前该项目累计研发投入约为600万元。
资本市场
迈微医疗完成亿元级融资
，迈微医疗，一家专注于心血管多模态治疗技术和器械研发的创新医疗器械公司，今日宣布成功完成亿元级人民币的A+轮融资。本轮融资由元禾原点领投，正心谷资本跟投，老股东天峰资本、水木创投持续加码，华兴资本担任独家财务顾问。
阳光诺和:关联公司晟普医药购买公司股份计划完成
11月6日，阳光诺和公告称，公司高级管理人员李元波实际控制的关联企业晟普医药已通过集中竞价方式累计完成购买公司股份612,638股，占公司总股本的0.55%，购买金额超2,800万元，晟普医药本次购买公司股份计划已完成。此次购买不会导致公司股份分布不具备上市条件，亦不会导致公司控股股东及实际控制人发生变化。
行业大事
全国首批卵巢癌治疗新药通关进京
据“北京发布”消息，11月5日，北京海关介绍，进口抗癌药索米妥昔单抗注射液已通关进京，并于第一时间抵达患者手中。据悉，该药品为首批引入国内的卵巢癌治疗新药，该药品此次通关也意味着打通了进口流通环节的全链条，即将迈入全国性供应保障阶段。
北京脑科学与类脑研究所发现抑郁症治疗新机制 有望颠覆传统治疗手段
据北京脑科学与类脑研究所官微消息，抑郁症是临床精神病学面临的重大挑战。11月6日，北京脑科学与类脑研究所罗敏敏实验室在Nature期刊发表题为“Adenosine Signalling Drives Antidepressant Actions of Ketamine and ECT”的研究成果。研究发现大脑中一种名为腺苷的信号分子，是氯胺酮(Ketamine)与电休克疗法(ECT)产生快速抗抑郁作用的核心通路，并基于此提出“间歇性低氧干预方案”(aIH)，实现安全、可控地诱发大脑内腺苷释放，从而达到显著抗抑郁效果。研究发现并证实了腺苷信号通路是氯胺酮与电休克治疗产生快速抗抑郁作用的共同关键机制。这一发现不仅深化了对快速抗抑郁机制的理解，也为开发新一代基于腺苷信号调控的、副作用更小的抗抑郁策略(包括小分子药物与非药物干预)提供了坚实的理论依据和明确的靶点。
舆情预警
亚太药业:盐酸地尔硫?片一致性评价申请不予批准
11月6日，亚太药业公告称，公司收到国家药品监督管理局下发的关于盐酸地尔硫?片一致性评价的申请不予批准的通知书。主要原因是本次申报BE研究不能支持生物等效性结论。该药品的研发周期长、环节多，容易受到不确定性因素的影响，公司将完善相关试验研究后重新申报申请。此次不予批准不会对公司当期业绩产生重大影响。
